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Cloridrato de meclizina Identificação DO PRODUTO - MECLIN Nome do Medicamento: Meclin Denominação genérica: cloridrato de meclizina FORMA FARMACEUTICA, VIA DE ADMINISTRACAO E APRESENTAÇÕES - MECLIN Comprimidos de 25 mg. com Caixa 15 comprimidos Comprimidos de 50 mg. Caixa com 15 comprimidos Composição - MECLIN Cada comprimido Contém: Cloridrato de meclizina. 25 mg e 50 mg Excipientes * c. s.p. 1 comprimido * Excipientes: fosfato de calcio tribásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa, celulosa microcristlina, Dióxido de Silicio coloidal, Corante FD & C amarelo. Detalles del AO PACIENTE - MECLIN ACCIÓN DO Medicamento - MECLIN MECLIN, Cujo Princípio ativo é o cloridrato de meclizina, é um antiemético, antivertiginoso e anticinetótico, USADO na prevenção e tratamento da cinesia, vertigem1, náuseas2 e vômitos3 induzidos pela radioterapia4 e no tratamento de náuseas2 e vômitos3 Durante un gravidez5. Un meclizina é rapidamente absorvida após administração oral. O metabolismo6 da droga é provavelmente sin fígado7. Un tem Ação início em approximately 1 hora. A Ação Prolongada e os Efeitos de uma dosis sueltas persistem por 24 horas Apos un administração. Un eliminação ocorre pelas fezes de forma inalterada e pela urina8. Indicações DO Medicamento - MECLIN MECLIN, Cujo Princípio ativo é o cloridrato de meclizina, é Indicado: Profilaxia e Tratamento de Cinesia. Un meclizina é indicada para una profilaxia e tratamento de náusea9, vômito10, e Associados tontura11 a doença hacer movimento ou radioterapia4. Profilaxia e Tratamento da Vertigem1: Un meclizina pode ser efetiva no tratamento da vertigem1 Associada a doenças Que afetam o Sistema vestibular, Como ya labirintites12 e Doença de Menière. Tratamento e profilaxia de Náuseas2 e Vômitos3: Induzidos pela Radioterapia4: Un meclizina é indicada para una profilaxia e tratamento de náuseas2, vômitos3 e tontura11 Associada a radioterapia4. Tratamento de Náuseas2 e Vômitos3 Durante un Gravidez5. RISCOS DO Medicamento - MECLIN contradicción indicações núms Casos de hipersensibilidade ao cloridrato de meclizina ou AOS constituintes da formulação hacer produto. Precauções e Advertencias O risco - benefício da meclizina deve Ser considerado nos seguintes Casos: Obstrução hacer colo da bexiga13 ou hiperplasia14 prostática sintomática: os Efeitos anticolinérgicos da meclizina podem precipitar un retenção urinária15. Obstrução gastroduodenal: pode ocorrer diminuição da motilidade e hacer Tonus, agravando una retenção gástrica e a obstrução. Predisposição un glaucoma16 de Angulo fechado: o Aumento da Pressão intraocular pode precipitar um ataque agudo17 de glaucoma16 de Angulo fechado. Doença pulmonar, crônica obstrutiva: un Redução na secreção brônquica pode causar inspissação e FORMACAO DE tampão bronquial. Este produto Contém o Corante amarelo de tartracina Que pode causar reações de natureza alérgica, Entre as quais brônquica asma18, especialmente pessoas em alergicas ao Ácido acetilsalicílico. Gravidez5 Estudos em mulheres epidemiológicos gestantes não mostraram Que un meclizina causa Aumento sin Risco de anormalidades Fetais. Estudos em ratos mostraram Que un meclizina causa fenda palatina quando administrada la dosis na correspondente un 25 a 50 vezes una dosis Recomendada Humanos em. Un Amamentação19 meclizina pode ser distribuída sin leite materno. Entretanto, Problemas Humanos em não foram Documentados. Devido a sua Ação anticolinérgica, un pode meclizina inibir un lactação20. Pediatria Não há INFORMAÇÃO disponível Entre un Relação da idade e os da Efeitos meclizina em Pacientes Pediátricos. Entretanto, é de conhecimento Que Pacientes Pediátricos exibem Aumento da sensibilidade AOS anticolinérgicos, Que são farmacológicamente Relacionados a meclizina. Pacientes com insuficiencia hepática21 Por sí Tratar de uma droga metabolizada sin fígado7, se recomenda - especial precaução em patients com doenças hepáticas. Geriatria Não há INFORMAÇÃO disponível Entre un Relação da idade e os da Efeitos meclizina nos Pacientes geriátricos. Entretanto, é de conhecimento Que Pacientes geriátricos exibem Aumento da sensibilidade AOS anticolinérgicos, Que são farmacológicamente Relacionados a meclizina. Entretanto, constipação22, Secura de boca, e retenção urinária15 (especialmente em Homens) são mais prováveis de ocorrer em Pacientes idosos. Interferencia em exames laboratoriais Até O Momento não existem dados disponíveis Relacionados a interferencia da meclizina em exames laboratoriais. MECLIN pode causar soñolencia, desta forma, os patients em tratamento Devem ter Cuidado ao dirigir v, Operar Máquinas, ou Participar de cualquier lugar el outra Atividade Perigosa, Até que estejam Certos De que MECLIN não afeta seu Desempenho. Informe ao seu Médico ou cirurgião - dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu Médico ou cirurgião - dentista se Você está Fazendo USO de sándalo outro Medicamento. Este Medicamento Durante pode ser utilizado un gravidez5 Desde Que sollozo prescrição Médica ou do dentista cirurgião-. No lo utilice Medicamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Pode ser Perigoso para a sua saúde. Interações medicamentosas e Álcool Medicamentos depressores hacer nervoso23 Sistema Central: o la USO concomitante com un meclizina pode potencializar os Efeitos de Depressão hacen Sistema nervoso23 destes centrales Medicamentos ou da meclizina. Anticolinérgicos e Medicamentos com Atividade anticolinérgica: o la USO concomitante com un meclizina pode potencializar os Efeitos anticolinérgicos. Apomorfina: un administração previa de meclizina pode Diminuir una resposta Emética da apomorfina. MODO DE USAR - MECLIN O produto MECLIN é Apresentado na forma de comprimidos de 25 mg a 50 mg de correo cloridrato de meclizina. Os de comprimidos MECLIN (cloridrato de meclizina) Redondos são, de cor amarelada, inodoros e insípidos. O produto é de la USO oral. Adultos dosis habitual em Adultos e Adolescentes: profilaxia e tratamento Cinesias em: 25 a 50 mg, uma hora los antes de viajar. Un Ser dosis pode Repetida A Cada 24 horas, en sí necessário. Profilaxia e tratamento em vertigem1: 25 a 100 mg por dia, Como necessário, em dosis divididas. Profilaxia e tratamento em náusea9 e vômito10 induzidos por radioterapia4: 50 mg, 2 a 12 horas los antes da radioterapia4. Tratamento de náuseas2 e vômitos3 da gravidez5: 25 a 100 mg por dia, Como necessário, em dosis divididas. Conduta necessaria Caso haja esquecimento de Administração Caso você esqueça de Tomar MECLIN (cloridrato de meclizina) sin horário estabelecido pelo seu medico, tome - o assim Que Lembrar. Entretanto, se já estiver cercanos al hacer horário de Tomar una dosis Próxima, pule una dosis esquecida e tomo una Próxima, continuando normalmente o Esquema de dosis Recomendado pelo seu medical field. Neste Caso, não Tomo de Medicamento em dobro para Compensar dosis esquecidas. Siga a Orientação de seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. No lo use o Medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de observar USAR O aspecto m do Medicamento. REAÇÕES ADVERSAS - MECLIN Un Reação adversa de incidência24 mais fréquente é a soñolencia. Como reações adversas de incidência24 Menos fréquente ou rara são visão borrosa, Secura de boca, de nariz electrónica de garganta. Atenção: Este produto é um novo Medicamento e, embora como Pesquisas tenham Indicado Eficacia e segurança aceitáveis párrafo Comercialização, podem ocorrer Efeitos indesejáveis não conhecidos. Se ocorrer isto, o medical field responsável deve Ser Comunicado. Conduta EM CASOS DE SUPERDOSE - MECLIN Em Caso de superdose acidental, consultar o medical field imediatamente. Conduta na Superdose: na eventualidade da ingestão de dosis muito acima das preconizadas, recomenda - se adotar como: medidas habituais de controle das Funções vitais, Como elaboración Nivel de consciência, Pressão arterial, frequencia cardíaca e respiratoria. CUIDADOS DE Conservacao - MECLIN MECLIN deve Ser armazenado em, temperatura ambiente (entre 15 ° C e 30 ° C), ao Abrigo da umidade correo protegido da Luz. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. Detalles del TÉCNICAS AOS Profissionais de Saúde - MECLIN Características farmacológicas Como MULTIPLAS Aplicações Clínicas de la meclizina estão ligadas ao seu amplo mecanismo m de Ação. Por Ser basicamente um anti-histamínico atua bloqueando os Receptores H1 da histamina, inibindo sua Ação através hacer DOS Bloqueio Receptores muscarínicos sin Cerebro. Porém, ao Contrário da maioria dos anti-histamínicos, apresenta baixa afinidade pelos Receptores muscarínicos, O que em última análise, proporciona um menor, Número de reações adversas. Un meclizina Possui Propriedades anticolinérgicas, antieméticas, antiespasmódicas, depressora hacen Sistema nervoso23 central del e anestésica local. O mecanismo m Efeitos dos antieméticos com un meclizina Parece Estar relacionado com un inibição do Centro do vômito10 sin cerebral tronco. Un meclizina também reduz un excitabilidade dos neurônios25 sin núcleo vestibular e afeta como vias neuronais originadas do labirinto. Nos transtornos motores, dos impulsos Receptores vestibulares são transmitidos para os núcleos vestibulares, párrafo áreas mais primitivas hacer cerebelo e párr como áreas hacen tronco cerebral. Os Efeitos anticolinérgicos Centrais da meclizina presumivelmente inibem o Aumento da Atividade DOS neurônios25 colinérgicos núms núcleos vestibulares correos de Áreas reticulares, prevenindo una ativação do Centro do vômito10. Un duração da Ação da meclizina (acima de 24 horas) é maior hacer Que una de outros antihistamínicos Usados em transtornos motores e vertigem1 (dimenidrinato, difenidramina, ciclizina, buclizina). Un medicação é indicada para o tratamento de náusea9, vômito10 e Associados tontura11 com transtornos motores. Como outras indicações incluem un prevenção e o tratamento hacer vômito10 Que esta associado com un vertigem1 de origem vestibular, Como un labirintite26 e a doença de Meniere. Farmacocinética Após ADMINISTRACAO oral, una meclizina é rapidamente absorvida, seu Inicio de Ação E em torno de 1 hora sin Caso de transtornos motores e vertigem1. A Biodisponibilidade Ação Prolongada e os Efeitos de uma dosis sueltas persistem por 24 horas Apos un administração. Un meia vida da meclizina é de 6 horas. Transporte e Metabolismo6 Una vía metabólica da meclizina não é Totalmente conhecida em Humanos. Estudos em animais Indicam Que un meclizina é metabolizada, provavelmente sin fígado7, em norclorciclizina, um Derivado da piperazina. Este metabolito é distribuído pela maioria dos tecidos e atravessa A Barreira placentaria. Excreção: Após ADMINISTRACAO oral, una meclizina é excretada pelas fezes de forma inalterada e pela urina8 Como norclorciclizina. Resultados de Eficacia Estudos Clínicos sobre a la empresa Eficacia hacer cloridrato de meclizina Em 1975, Milkovich e van den Berg, em um estudo prospectivo amplo, avaliando un evolução de gestantes Que utilizaram Fármacos antinauseantes no primeiro trimestre da gestação, foram categóricos em sua Conclusão: não Houve indicação de que os Derivados fenotiazínicos, especificamente os da Derivados proclorperazina, assim Como un meclizina, un ciclizina eo Bendectin, estivessem Associados com teratogenicidade. (Milkovich L, van den Berg B Una evaluación de los efectos teratogénicos de ciertas drogas antinauseant Am J Obstet Gynecol 1976 125 (2): 244- 8) Em 1994, Seto de y cols. publicaram uma metanálise demonstrando claramente que o la USO de antihistamínicos, incluindo un meclizina, para o tratamento de NVG, MESMO no primeiro trimestre de gestação, era de Seguro e não teratogênico27. (Seto A, T Einarson, Koren G Embarazo resultado tras la primera exposición a los antihistamínicos trimestre: metanálisis Am J Perinatol 1994 14: 119-24) Em 2002, Magee de y cols. descreveram, em um artigo de medicina baseada em Evidencias, Que un meclizina e outros antihistamínicos Eram eficazes e Seguros para o tratamento da NVG. (Magee LA, Mazzotta P, vista basada Koren G Evidence de la seguridad y la eficacia de la terapia farmacológica para las náuseas y los vómitos del embarazo (NVP) Am J Obstet Gynecol 2002 186: S256-61) Importante em artigo de Revisión, Anne Leathem faz uma análise da Eficacia e segurança das Principais drogas utilizadas no tratamento de náusea9 e vômitos3 da gravidez5. Neste artigo ABORDA un Retirada da doxilamina do Mercado nn Estados Unidos, pelas Evidencias De que aumentava o Risco de alterações Fetais. Faz também uma análise de Falta de Evidencias da segurança hacer USO da metoclopramida e hacer teratogênico27 potencial, pequeno ainda Que, hacer Dimenidrato. (Leathem AM Seguridad y eficacia de los antieméticos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos en el embarazo Farmacia Clínica 1986 5: 660- 8) Com o objetivo m de Avaliar os da Efeitos meclizina sin Sistema vestibular, Martin e Oosterveld realizaram um estudo com 60 Individuos, 30 Normais E 30 Portadores de labirintopatias. Os Individuos Normais receberam placebo e / ou medicação, enquanto os Portadores de labirintopatia receberam un medicação. Foram avaliados OS Valores, los antes e depois da medicação placebo ou, párrafo: nistagmo28 posicional, resposta un estimulação calórica bitermal e Reação un Aceleração angular. Os Resultados mostraram uma significante Redução do tempo do nistagmo28 no hay DOS Grupo labirintopatas e DOS Normais Que receberam una Droga, submetidos quando ao teste da Aceleração angular. No se teste da Aceleração lineal, também um Houve decréscimo da amplitud hacer movimento ocular nos Individuos Que receberam una droga (labirintopatas ou não). Concluem os Autores Que, em vista un baixa incidência24 de Efeitos colaterais e significante Redução da excitabilidade vestibular, una Ser largamente meclizina deve Utilizada no tratamento ambulatorio de Pacientes Portadores de labirintopatias. (Martin N, Oosterveld WJ, efectos vestibulares de meclizina combinación de niacina hydrochloride - (antivert), Acta Otolaryng 70, 6-9, 1970) Horak e Colaboradores realizaram um Estudo Comparativo párr analisar un Redução de tontura11 e Desequilibrio em 25 Pacientes Portadores de afecção vestibular crônica, sin com Mínimo 6 meses de duração. Divididos foram em 3 grupos: O primeiro foi Orientado para os Exercícios de Reabilitação vestibular; o Segundo párrafo Exercícios Gerais eo Terceiro foi medicado com meclizina. Os Critérios avaliados foram o Equilíbrio ea das frequencia crisis de vertigem1.Os Resultados foram surpreendentes, pois o grupo Tratado com meclizina apresentou expressiva Redução na vertigem1, mesmo em sí Tratando de Casos crónicos ( Horak FB, Jones-Rycewicz C, O Negro, Shumway-Cook, a, Efectos de la rehabilitación vestibular en el vértigo y imabalnce, Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y cuello 106 (2), 175-180, 1992) Cohem e deJong realizaram um estudo duplo - cego, cruzado, randomizado, comparativo, Entre meclizina e placebo no tratamento da vertigem1 de origem vestibular. Foram incluídos 31 patients, com os sinais29, sintomas30 e etiologia. Na avaliação dos Resultados, un meclizina foi muito superiores ao placebo, reduzindo una frequencia e severidade dos Ataques, bem Como os sinais29 e sintomas30 Relacionados a vertigem1, Como Tais; náuseas2, nistagmo28 posicional postural e instabilidade. (Cohen B, deJong V, meclizina y el placebo en el tratamiento del vértigo de origen vestibular, Arch Neurol 27, 129- 135, 1972;) Oenbrink, Médico especialista americano em navegação, relata os bons Resultados com un meclizina no provocadas cinetoses31 tratamento das em passageiros de cruceros marítimos. Nas companhias de navegação em Que trabalha, Como rotina é oferecido pelo serviço de quarto, comprimidos de 25 mg de meclizina AOS passageiros Que começam un sofrer com un cinetose32. Relata também os maus Resultados e complicações acarretados pela escopolamina, outra droga disponível em alguns Países párrafo this indicação, Que obrigam una pronta Intervenção sin Ambulatório Médico de bordo. Reforça também un preocupação com a segurança da medicação, uma vez que é muito alta un incidência24 de passageiros idosos e Portadores de MULTIPLAS afecções, em cruceros marítimos (Oenbrink RJ, Otro enfoque para el mareo por movimiento, los lectores de Forum 90 (6), p. 44- 5, 1991) Indicações - MECLIN MECLIN, Cujo Princípio ativo é o cloridrato de meclizina, é Indicado: Profilaxia e Tratamento de Cinesia. Un meclizina é indicada para una profilaxia e tratamento de náusea9, vômito10, e Associados tontura11 a doença hacer movimento ou radioterapia4. Profilaxia e Tratamento da Vertigem1: Un meclizina pode ser efetiva no tratamento da vertigem1 Asso ciada a doenças Que afetam o Sistema vestibular, Como ya labirintites12 e Doença de Menière. Tratamento e profilaxia de Náuseas2 e Vômitos3: Induzidos pela Radioterapia4: Un meclizina é indicada para una profilaxia e tratamento de náuseas2, vômitos3 e tontura11 Associada a radioterapia4. Tratamento de Náuseas2 e Vômitos3 Durante un Gravidez5 Nos Casos de hipersensibilidade ao cloridrato de meclizina ou AOS constituintes da formulação do produto. MODO DE USAR E CUIDADOS DE Conservacao DEPOIS DE ABERTO - MECLIN O produto MECLIN é de la USO oral. Os de comprimidos MECLIN (cloridrato de meclizina) Redondos são, de cor amarelada, inodoros e insípidos. O produto deve Ser mantido em sua original de embalagem, na, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C), ao Abrigo da umidade e Protegidos da Luz. Adultos dosis habitual em Adultos e adolescentes: Profilaxia e tratamento em Cinesias: 25 a 50 mg, uma hora los antes de viajar. Un Ser dosis pode Repetida A Cada 24 horas, en sí necessário. Profilaxia e tratamento em vertigem1: 25 a 100 mg por dia, Como necessário, em dosis divididas. Profilaxia e tratamento em náusea9 e vômito10 induzidos por radioterapia4: 50 mg, 2 a 12 horas los antes da radioterapia4. Tratamento de náuseas2 e vômitos3 da gravidez5: 25 a 100 mg por dia, Como necessário, em dosis divididas. Conduta necessaria Caso haja esquecimento de Administração Caso você esqueça de Tomar MECLIN (cloridrato de meclizina) sin horário estabelecido pelo seu medico, tome - o assim Que Lembrar. Entretanto, se já estiver cercanos al hacer horário de Tomar una dosis Próxima, pule una dosis esquecida e tomo una Próxima, continuando normalmente o Esquema de dosis Recomendado pelo seu medical field. Neste Caso, não Tomo de Medicamento em dobro para Compensar dosis esquecidas. Advertencias - MECLIN O risco - benefício da meclizina deve Ser considerado nos seguintes Casos: Obstrução hacer colo da bexiga13 ou hiperplasia14 prostática sintomática: os Efeitos anticolinérgicos da meclizina podem precipitar un retenção urinária15. Obstrução gastroduodenal: pode ocorrer diminuição da motilidade e hacer Tonus, agravando una retenção gástrica e a obstrução. Predisposição un glaucoma16 de Angulo fechado: o Aumento da Pressão intraocular pode precipitar um ataque agudo17 de glaucoma16 de Angulo fechado. Doença pulmonar, crônica obstrutiva: un Redução na secreção brônquica pode causar inspissação e FORMACAO DE tampão bronquial. Este produto Contém o Corante amarelo de tartracina Que pode causar reações de natureza alérgica, Entre as quais brônquica asma18, especialmente pessoas em alergicas ao Ácido acetilsalicílico. Gravidez5 Estudos em mulheres epidemiológicos gestantes não mostraram Que un meclizina causa Aumento sin Risco de anormalidades Fetais. Estudos em ratos mostraram Que un meclizina causa fenda palatina quando administrada la dosis na correspondente un 25 a 50 vezes una dosis Recomendada Humanos em. Un Amamentação19 meclizina pode ser distribuída sin leite materno. Entretanto, Problemas Humanos em não foram Documentados. Devido a sua Ação anticolinérgica, un pode meclizina inibir un lactação20. Pacientes com insuficiencia hepática21 Por sí Tratar de uma droga metabolizada sin fígado7, se recomenda - especial precaução em patients com doenças hepáticas. Interferencia em exames laboratoriais Até O Momento não existem dados disponíveis Relacionados a interferencia da meclizina em exames laboratoriais. MECLIN pode causar soñolencia, desta forma, os patients em tratamento Devem ter Cuidado ao dirigir v, Operar Máquinas, ou Participar de cualquier lugar el outra Atividade Perigosa, Até que estejam Certos De que MECLIN não afeta seu Desempenho. USO EM Idoso - MECLIN Geriatria Não há INFORMAÇÃO disponível Entre un Relação da idade e os da Efeitos meclizina nos Pacientes geriátricos. Entretanto, é de conhecimento Que Pacientes geriátricos exibem Aumento da sensibilidade AOS anticolinérgicos, Que são farmacológicamente Relacionados a meclizina. Entretanto, constipação22, Secura de boca, e retenção urinária15 (especialmente em Homens) são mais prováveis de ocorrer em Pacientes idosos. Interação MEDICAMENTOSAS - MECLIN Álcool e Medicamentos depressores hacer nervoso23 Sistema Central: o la USO concomitante com un meclizina pode potencializar os Efeitos de Depressão do Sistema nervoso23 destes centrales Medicamentos ou da meclizina. Anticolinérgicos e Medicamentos com Atividade anticolinérgica: o la USO concomitante com un meclizina pode potencializar os Efeitos anticolinérgicos. Apomorfina: un administração previa de meclizina pode Diminuir una resposta Emética da apomorfina. REAÇÕES ADVERSAS - MECLIN Un Reação adversa de incidência24 mais fréquente é a soñolencia. Como reações adversas de incidência24 Menos fréquente ou rara são visão borrosa, Secura de boca, de nariz electrónica de garganta. Efeitos adversos de Fato atribuíveis a piridoxina isoladamente são raramente relatados; Como Queixas de acidez estomacal, indigestão e náuseas2 só descritas com dosis de 150 mg una 200 / dia, embora haja relato de neuropatías Periféricas com una ingestão de 200 mg / día por mais de 30 dias. Atenção: Este produto é um novo Medicamento e, embora como Pesquisas tenham Indicado Eficacia e segurança aceitáveis párrafo Comercialização, podem ocorrer Efeitos indesejáveis não conhecidos. Se ocorrer isto, o medical field responsável deve Ser Comunicado. SUPERDOSE - MECLIN Em Caso de superdose acidental, consultar o medical field imediatamente. Conduta na Superdose: na eventualidade da ingestão de dosis muito acima das preconizadas, recomenda - se adotar como: medidas habituais de controle das Funções vitais Como elaboración Nivel de consciência, Pressão arterial, frequencia cardíaca e respiratoria. MECLIN deve Ser armazenado em, temperatura ambiente (entre 15 ° C 30 ° C e), ao Abrigo da umidade correo protegido da Luz. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.0118.0165 Farmaceutico Responsável: Dr. Eduardo Medeiros Sérgio Magliano - CRF SP nº 7179 APSEN Farmaceutica S / A Calle La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro CEP 04755- 020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015 / 0001- 29 Indústria Brasileira
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